08.07.2016  | Newsletter Health Care, Pharma & Life Sciences 2/2016

Eigene Bio-Siegel auf Arzneimittelverpackungen?




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OVG NRW, Beschluss vom 26.10.2015 – 13 A 2598/14

Arzneimittelrechtliche Werbebeschränkungen können ein Biosiegel des Anbieters unzulässig machen

Die besprochene Entscheidung befasst sich mit der oft schwierigen Abgrenzung von Angaben auf Arzneimittelverpackungen: Ist eine Verpackungsangabe vorgeschrieben beziehungsweise erlaubt oder ist sie unerlaubt, weil beispielsweise zu Werbezwecken angebracht. Hintergrund ist die Regulierung von Verpackungsangaben in § 10 Arzneimittelgesetz (AMG) und im Gemeinschaftsrecht. Nach § 10 AMG sind weitere als die dort vorgeschriebenen Angaben nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben der Fachinformation (§ 11 AMG) nicht widersprechen. Auch nach EU-Recht vorgeschriebene oder zulässige Angaben können aufgebracht werden. Maßgeblich hierfür ist Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

Zum rechtlichen Hintergrund

Das Berufungsgericht hatte zu entscheiden, ob ein eigenes Bio-Siegel des Anbieters als weitere Angabe auf Arzneimittelverpackungen zulässig oder als Werbung unzulässig ist. Neben der oben zitierten Regelung des § 10 AMG war Artikel 62 der genannten Richtlinie zu prüfen.

Darin heißt es:

„Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Abs. 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.“

Werbung oder nicht?

Das Gericht hat die Berufung des Anbieters zurückgewiesen und damit die Auffassung der ersten Instanz bestätigt, wonach die Anbringung des eigenen Bio-Siegels auf der Arzneimittelverpackung nach anwendbarem Recht unzulässig war.

Die Anbieterin hatte auf dem Etikett des Arzneimittelbehältnisses und dessen äußerer Umhüllung das gelbgrüne firmeneigene Biosiegel (Schriftzug „bio“ und drei stilisierte Pflanzen) verwendet. Das erstinstanzliche Verwaltungsgericht hatte ausgeführt, die Information, dass der pflanzliche Grundstoff aus biologischem Anbau stamme, sei weder für die Anwendung des Arzneimittels noch für die Gesundheit des Patienten von Bedeutung und habe zudem Werbecharakter.

Die Anbringung des Siegels diene dem Ziel, den Absatz des Produkts durch Hervorhebung zu fördern. Der Patient werde dadurch von den im Arzneimittelgesetz regulierten Verpackungsangaben abgelenkt.

Der Werbecharakter folge aber auch daraus, dass ein konkreter Informationsgehalt fehle und dem Siegel daher die bloße Aufgabe zukomme, Aufmerksamkeit zu erwirken. Es sei für den Leser nicht ersichtlich, welche besonderen Kriterien das Erzeugnis bzw. der pflanzliche Ausgangsstoff erfülle, die über die strengen gesetzlichen Anforderungen hinausgehen, die für alle Arzneimittel gelten. Es sei insbesondere nicht angegeben, welche ökologischen Standards eingehalten würden. Der Meinung der Anbieterin, eine Etikettierung könne grundsätzlich keine Werbung sein, folgte das Gericht nicht.

Fazit

Die Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen bedarf ganz besonders sorgfältiger Prüfung. Werbliche Inhalte sind weitestgehend unzulässig. Sie sind von zulässigen „weiteren Angaben“ abzugrenzen.

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