15.12.2017  | Newsletter Health Care, Pharma & Life Sciences 4/2017

Forderung nationaler Herkunft von Grundstoffen nur in Ausnahmefällen




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Eine Klausel in Ausschreibungsunterlagen eines öffentlichen Auftrags, nach der die aus Plasma gewonnenen Arzneimittel, die im Wege der Ausschreibung beschafft werden sollen, aus solchem Plasma hergestellt werden müssen, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gewonnen worden ist, ist europarechtlich nicht zu rechtfertigen. Das gilt, auch wenn die Beschränkung gemäß den Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats geschieht, dem der öffentliche Auftraggeber angehört.

Eine slowenische Klinik hat die Belieferung mit Arzneimitteln ausgeschrieben, die aus Blutplasma hergestellt werden sollten. Dazu sollte laut Vergabeunterlagen slowenisches Blutplasma genutzt werden. Diese Forderung wurde begründet mit dem Grundsatz des nationalen Arzneimittelgesetzes, nach dem die Bevölkerung prioritär mit Arzneimitteln zu versorgen ist, die industriell aus in Slowenien gewonnenem Plasma hergestellt wurden. Die Blutgewinnung koordiniert in Slowenien zentral ein staatliches Institut für Transfusionsmedizin. Ein an dem Auftrag interessierter Marktteilnehmer machte die Beschränkung auf slowenisches Plasma und die Monopolstellung des staatlichen Instituts als europarechtswidrig bei der slowenischen Kommission für die Überprüfung von Vergabeverfahren geltend. Diese staatliche Kommission hat dem EuGH die maßgeblichen Rechtsfragen zur Vorabentscheidung vorgelegt.

Nationale Vergabekommission als beim EuGH vorlageberechtigtes Gericht zu sehen

Der EuGH stuft die slowenische Vergabekommission in dem vorliegenden Verfahren zunächst als vorlageberechtigtes Gericht nach Art. 267 AEUV und die Vorabfrage damit als zulässig ein.

Nationale Herstellungsbeschränkung diskriminiert Marktteilnehmer und verletzt die Warenverkehrsfreiheit

In der Sache sieht der EuGH durch die Forderung nach einer Herstellung der zu liefernden Arzneimittel aus slowenischem Blutplasma insbesondere die Richtlinie 2004/18/EG verletzt. Konkret verstoßen die Vorgaben des vorliegenden Vergabeverfahrens bezüglich der Forderung nach slowenischem Plasma gegen Art. 23 Abs. 8 der Richtlinie. Danach darf in technischen Spezifikationen nur ausnahmsweise auf eine bestimmte Produktherkunft verwiesen werden, wenn der Auftragsgegenstand dies rechtfertigt. Zudem wäre dem Hinweis auf eine technische Spezifikation wie eine bestimmte Herkunft oder einen besonderen Ursprung der Zusatz „oder gleichwertig“ anzufügen. Die Spezifikationen müssen weiterhin im Sinne von Art. 23 Abs. 2 der Richtlinie 2004/18/EG allen Bietern gleichermaßen zugänglich sein und dürfen die Öffnung der öffentlichen Beschaffungsmärkte für den Wettbewerb nicht ungerechtfertigt behindern. Das war in dem vorliegenden Vergabeverfahren nicht erfüllt. Die Klinik hat durch die, gleichwohl in slowenischem Recht festgeschriebene, Forderung slowenischen Plasmas für die Auftragsware eine diskriminierende Bedingung gestellt, die einmal die Teilnahme möglicher Bieter, die über ähnliche Medikamente verfügen, an der Ausschreibung verhindern kann. Zweitens kann durch die Forderung nach slowenischem Blutplasma für die Produktherstellung der Warenfluss zwischen den EU-Staaten beschränkt werden, da der Markt für Arzneimittel aus slowenischem Plasma dem Institut für Transfusionsmedizin vorbehalten bleibt. Letztlich waren Art. 2, 23 Abs. 2, 8 der Richtlinie 2004/18 sowie Art. 34 AEUV verletzt.

Einschränkende Maßnahme ist unverhältnismäßig

Die Benachteiligung durch den in Slowenien gesetzlich verankerten Grundsatz der prioritären Versorgung der Bevölkerung mit aus slowenischem Blutplasma erzeugten Arzneimitteln ist speziell nicht aufgrund der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt. Die Forderung nach einem nationalen Ursprung verfolgt zwar das legitime Ziel der Förderung freiwilliger unbezahlter Blutspenden aus der Bevölkerung und die ausreichende Versorgung Sloweniens mit eigenen Blutspenden. Eine nennenswerte Ermutigung der slowenischen Bevölkerung zu Blutspenden ist durch diese Anforderung aber nicht zu erreichen. Die Maßnahme der Beschränkung der Produktherstellung auf slowenisches Plasma, die in dem vorliegenden Vergabeverfahren zutage tritt und als Einschränkung des freien EU-Warenverkehrs wirkt, ist daher gemäß dem EuGH als unverhältnismäßig anzusehen.

Fazit

Der EuGH hat in seinem Urteil klargestellt, dass die Herstellung von ausgeschriebenen Produkten zum Schutz der Warenverkehrsfreiheit der EU durch den Auftraggeber nicht auf den Bereich eines einzelnen Mitgliedsstaats beschränkt werden darf. Nur ausnahmsweise können, bei Verhältnismäßigkeit der einschränkenden Maßnahme, Produkte bestimmten Ursprungs und Herkunft verlangt werden.

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