01.03.2018  | Newsletter Health Care, Pharma & Life Sciences 1/2018

Aus der Praxis der Pharmawerbung II




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Grundlagen für die Werbeabteilung - Fortsetzung zum Newsletterbeitrag in 2/2017

Weder Gesetz noch Rechtsprechung oder Entscheidungen der Selbstregulierung sind als solches geeignet, einem Werbepraktiker den unerlässlichen Überblick zu Regeln der Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung zu geben. Dazu bedarf es intensiver Beschäftigung mit umfangreicher Literatur.   Ohne diesen Überblick gibt es aber bei der Werbemittelprüfung kein Problembewusstsein: Wann ist Vorsicht geboten und was muss sorgfältig geprüft werden? Übersichten sind hier eine erste Hilfe – alles Weitere klärt die Rechtsabteilung oder der Anwalt.

Die Regeln des Heilmittelwerbegesetzes gelten für Arzneimittel, teilweise für Medizinprodukte und für andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und Gegenstände, wenn sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von körperlichen Beschwerden bei Mensch und Tier bezieht.

Wann greifen das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Gesetz gegen den Unlauteren Wettbewerb (UWG) ein?

Was fällt unter den Begriff der Werbung im rechtlichen Sinn? § 1 HWG und §§ 1 und 3 des „Kodex für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise der Mitgliedsunternehmen“ des Vereins Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA-Kodex) sagen im Ergebnis folgendes: Werbung ist jede Äußerung mit dem Ziel, den Absatz von Produkten zu fördern. Es gilt also ein sehr breiter Werbebegriff.
„Werbung“ ist abzugrenzen von 

  • Imagepflege (unternehmens-, nicht produktbezogene Werbung)
  • Redaktioneller fachlicher Information in Aufsätzen, Presse, Vorträgen, soweit keine produktbezogenen, werblichen Inhalte enthalten sind.
  • Preislisten, Bestellformulare ohne werblichen Inhalt (soweit nicht mit Werbeschreiben versandt)

Laienwerbeverbot und Patienteninformation, Grundsätzliche Werbebeschränkungen in Fachkreiswerbung und Laienwerbung

§ 10 HWG: Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Fachkreisen im engeren Sinne geworben werden. Das sind Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel betreiben. Absatzwerbung bei Laien ist also verboten. Abzugrenzen von der Patienteninformation nach Verschreibung, z.B. zum Verhalten nach Anwendung über Krankheitsrisiko und Behandlungsmöglichkeiten („Laienfolder“, Internetauftritte).

Werbung außerhalb der Zulassung (Off Label-Werbung)

§ 3 a HWG, § 9 FSA-Kodex: Jede Werbung für ein (noch) nicht zugelassenes Arzneimittel ist unzulässig. Das gilt auch für Vorankündigungen, Pre-Marketing Mailings etc. Und jede Werbung für eine nicht von der Zulassung umfasste Indikation ist unzulässig.

Basisinformationen/Pflichtangaben

§ 4 HWG, § 10 FSA-Kodex: Jeder Werbung ist die sogenannte Basisinformation beizufügen. Das sind die in § 4 HWG genannten Angaben aus der Fachinformation (§ 11 a AMG). Das gilt nicht für „Erinnerungswerbung“ (Werbung nur mit Produktnamen und/oder Herstellernamen und/oder Wirkstoff)

Werbung mit Gutachten und Studien als Beleg der Werbeaussage, Einsatz als Werbemittel

§ 6 HWG, § 11 FSA-Kodex: Wird zu einer Werbeaussage ein Gutachten zitiert, muss der volle Name, der Beruf und der Wohnort des Gutachters sowie das Datum des Gutachtens angegeben werden (§ 6 Ziff. 1 HWG). Wird in einer Werbeaussage auf eine wissenschaftliche, fachliche oder sonstige Veröffentlichung Bezug genommen, muss der volle Name des Verfassers, der Zeitpunkt der Veröffentlichung und die Fundstelle genannt werden.

§ 6 Ziff. 2 HWG: Werden Zitate, Tabellen etc. aus der Fachliteratur entnommen, muss wortgetreu zitiert werden.

§ 6 Ziff. 3 HWG: Es besteht keine generelle Verpflichtung, in der Werbung für jede Werbeangabe einen Beleg zu zitieren. Zitierte Belege vermindern jedoch das Risiko, dass Wettbewerber nachfragen oder die Werbung wegen der Werbeangabe angreifen.

Werbung mit Zuwendungen, Geschenken, Bewirtungen

§ 7 HWG: Werbegaben an Angehörige der Fachkreise dürfen nur geringen Wert haben und müssen zur Verwendung in der ärztlichen oder pharmazeutischen Praxis bestimmt sein. Das heißt in der Praxis:

  • wenn mit Firmennamen und/oder Produktnamen gekennzeichnet bis circa 5 Euro
  • wenn ohne Kennzeichnung bis circa 2,50 Euro („geringwertige Kleinigkeit“)

§ 21 FSA-Kodex: Ohne Bezugnahme auf (produktbezogene) Werbung dürfen Geschenke zu besonderen Anlässen (Praxiseröffnung, Jubiläen) gewährt werden, wenn sie zur Verwendung in der beruflichen Praxis bestimmt sind und keinen übermäßigen Anreiz ausüben (müssen „sozial adäquat“ sein).

§ 22 FSA-Kodex: Eine Bewirtung ist nur im Rahmen von internen Fortbildungsveranstaltungen sowie bei Arbeitsessen und nur in einem angemessenen, keinen übermäßigen Anreiz ausübenden Umfang zulässig (muss „sozial adäquat“ sein).

Werbung mit Gewinnspielen

§ 11 HWG, § 7 HWG, § 23 FSA-Kodex: Gewinnspiele für Werbezwecke (Preisausschreiben, Verlosungen, die allein vom Zufall abhängig sind) sind für Laien (HWG) und Fachkreise (FSA-Kodex) nicht erlaubt. Gewinnspiele als Anreiz (Belohnung) für die Mitwirkung bei Umfragen sind zulässig, wenn der Wert des ausgelobten Gewinns keinen übermäßigen Anreiz ausübt. Der Wert des ausgelobten Preises kann oberhalb der Grenzen des § 7 HWG liegen.

Regeln nach FSA-Kodex: Bei ernsthaften fachlichen oder wissenschaftlichen Umfragen, bei welchen der Arzt fachliche oder wissenschaftliche Kenntnisse oder Erfahrungen einsetzen muss und deren Beantwortung einem Unternehmenszweck dient, kann der Preis einen Wert bis 30 Euro haben, bei umfangreicheren Arbeiten kann der Wert nach GOÄ bestimmt werden (5-fache der GOÄ-Gebühr).

Werbung durch Veranstaltungen - Verhaltensempfehlungen und Kodices der Industrieverbände

§ 7 HWG, § 20 FSA-Kodex: Bei eigenen Veranstaltungen: Angehörige der Fachkreise (im weiteren Sinne, also z.B. auch Krankenschwestern, Arzthelferinnen) können zu eigenen berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen eingeladen werden. Voraussetzung: Der berufsbezogene, wissenschaftliche Charakter steht eindeutig im Vordergrund und das Thema liegt im Unternehmensinteresse und im beruflichen Interesse des Teilnehmers. Es können angemessene Reise- und notwendige Übernachtungskosten übernommen und eine angemessene Bewirtung angeboten werden.
Unterhaltung darf weder geboten noch finanziert werden. Für Fremdveranstaltungen gilt im Wesentlichen das Gleiche. Sponsoring fremder Veranstaltungen ist in angemessenem Umfang zulässig (Einzelheiten gemäß § 20 FSA-Kodex, der ab 1. Januar 2018 in neuer Fassung gilt).

Grundsätze, die nach UWG für alle produktbezogenen Werbeäußerungen gelten.

§ 4a UWG: Keine Beeinflussung der Entscheidungsfreiheit durch psychologische Einflussnahme (Druck, übermäßigen Anreiz). Keine Ausnutzung von Unerfahrenheit, Leichtgläubigkeit, Angst oder Zwangslage. Keine unklaren Vorteilsversprechen (unklare Preisnachlässe, Zugaben oder Geschenke). Keine wettbewerbswidrige Koppelung von Gewinnspielen mit Warenbezug. Keine irreführenden Angaben zum Produkt, Preis, Eigenschaften, Hersteller, Mitbewerber etc.

§§ 5 und 5a UWG: Irreführungsverbot, insbesondere bei Angaben zur Verfügbarkeit, Neuheit, Zusammensetzung, Beschaffenheit, Herstellungsverfahren, Herstellungsmerkmale, Zwecktauglichkeit, Verwendungsmöglichkeit, Herkunft, Preis, Schutzrechte.

§ 6 UWG Vergleichende Werbung: Vergleich muss sich auf Produkte für den gleichen Bedarf beziehen. Vergleich muss sich objektiv auf eine wesentliche, relevante, nachprüfbare und typische Eigenschaft oder den Preis des Impfstoffs beziehen.

Vergleich muss klare Angaben enthalten, die Verwechslungen von Beteiligten oder ihren Produkten ausschließen. Namensnennung des verglichenen Mitbewerbers zulässig aber oft zu aggressiv.

§ 7 UWG: Keine belästigende Werbung, insbesondere keine Werbung gegenüber Empfängern, die erkennbar oder erklärtermaßen die Werbung nicht wünschen, keine Telefonwerbung bei Laien ohne ausdrückliche Einwilligung und keine Telefonwerbung bei Fachkreisen ohne mindestens mutmaßliche Einwilligung. Keine elektronische oder Fax-Werbung ohne Einwilligung, es sei denn, bei Kunden (Ärzten, Apothekern), die ihre Adresse bekanntgegeben, der Werbung nicht widersprochen haben und auf das Widerspruchsrecht hingewiesen wurden.

Regeln, die für Arzneimittelwerbung außerhalb der Fachkreise gelten und daher besonders bei Laieninformationen beachtet werden müssen

§ 11 HWG: Bei Laien ist die Werbung besonders reguliert, insbesondere wenn sie sich auf fachliche Empfehlungen oder Prüfungen, Krankengeschichten, bildliche Darstellungen von Veränderungen des menschlichen Körpers, vergleichenden Darstellungen der Wirkung; Darstellungen des Wirkungsvorgangs am menschlichen Körper, Werbevorträge, die mit Abgabe von Arzneimitteln oder der Entgegennahme von Anschriften verbunden sind; verschleierten Werbebotschaften; Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben; Preisausschreiben; Muster und Proben oder Gutscheinen dafür bezieht. Nicht erlaubt sind auch Angaben, die nahelegen, dass die normale gute Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt werden könnte. Es sind die Einzelheiten des neu gefassten § 11 HWG maßgeblich.

Strafvorschriften

§§ 14, 15, 16 HWG: Verletzungen des HWG können mit Geldbuße bis zu 50.000 Euro, z.T. auch mit Haft geahndet werden. Rechtswidriges Werbematerial kann eingezogen werden. Öffentliche irreführende Werbung kann nach UWG mit Freiheitsstrafe oder mit Geldstrafe bestraft werden.

Abmahnungen und einstweilige Verfügungen, Informelle Abmahnungen zur einvernehmlichen Klärung

Im Fall rechtswidriger Werbung droht die förmliche Abmahnung mit Gelegenheit, eine Unterlassungserklärung abzugeben. Im Falle abweichender Auffassungen erfolgt Klärung im Einstweiligen Verfügungsverfahren. Immer zu beachten ist die besondere Eilbedürftigkeit von Wettbewerbs- und Einstweiligen Verfügungssachen.

Zusammenfassung

Wie immer im Recht, kommt es auf den Einzelfall und die genaue Kenntnis der aktuellen Rechtslage an. Seit 1. Januar 2018 gilt beispielsweise die Neufassung des § 20 Abs. 5 FSA-Kodex, der das Sponsoring von externen Fortbildungsveranstaltungen neu reguliert hat. Die finanzielle Unterstützung durch Pharmahersteller muss offengelegt werden. Es gelten einheitliche Regeln für die Auswahl des Veranstaltungsortes, der Bewirtung und der Unterhaltung von externen und internen Veranstaltungen. Regeln der European Federation of Pharmaceutical Industries Associations wurden dazu übernommen.

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