Bolar Revisited: Was das überarbeitete EU-Pharmapaket für Generikahersteller, Zulieferer und Originatoren bedeutet

Das EU-Pharmapaket wird oft als Harmonisierungsprojekt beschrieben. Das ist zutreffend, doch es steckt mehr dahinter. Für Generika- und Biosimilar-Unternehmen, für Zulieferer in der pharmazeutischen Wertschöpfungskette und für Originatoren, die einem bevorstehenden Markteintritt gegenüberstehen, ist die relevantere Veränderung praktischer Natur: Die überarbeitete Bolar-Ausnahme verschiebt wettbewerbsrelevante Aktivitäten zeitlich nach vorne. Die Vorbereitung des Markteintritts wird zunehmend noch während des Bestehens des Patentschutzes stattfinden. In der Praxis können wesentliche Elemente des Marktwettbewerbs, einschließlich Preisgestaltung und Marktzugang, nunmehr vor Ablauf des Patentschutzes bestimmt werden.

Die Bolar-Ausnahme war schon immer an der Schnittstelle von Patentrecht und Arzneimittelregulierung angesiedelt. Sie erlaubt es Unternehmen, die für den Markteintritt erforderlichen regulatorischen Schritte vor Ablauf des Patentschutzes abzuschließen, sodass Produkte unmittelbar danach auf den Markt gebracht werden können. In der EU wurde dieses Konzept in Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG kodifiziert, eingefügt durch die Richtlinie 2004/27/EG im März 2004. Die Anwendung war jedoch nie einheitlich, und die Mitgliedstaaten füllten wesentliche Lücken unterschiedlich.

Im Rahmen des nun vereinbarten neuen Rechtsrahmens erfasst die Bolar-Ausnahme ausdrücklich Tätigkeiten, die für die Erlangung einer Marktzulassung, die Durchführung einer Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA), Preis- und Erstattungsverfahren sowie die Einreichung von Vergabeanträgen im öffentlichen Beschaffungswesen erforderlich sind. Sie erstreckt sich zudem ausdrücklich auf externe Zulieferer und Dienstleister. Dies definiert neu, wo die regulatorische Vorbereitung endet und wo patentverletzendes Verhalten beginnt.

I. Der bisherige Rechtsrahmen und seine Grenzen

Unter dem bestehenden Regime deckt die Bolar-Ausnahme Studien und Prüfungen ab, die für die Erlangung einer Marktzulassung erforderlich sind. Dieses Kernszenario war nie die eigentliche Schwierigkeit. Die Herausforderungen entstanden an den Rändern. Die Mitgliedstaaten wichen bei der Umsetzung der Richtlinie in mehreren kleineren, aber wesentlichen Punkten voneinander ab.

Einige erlaubten ein breiteres Spektrum vorbereitender Handlungen, einschließlich Tätigkeiten im Zusammenhang mit Preisgestaltung, Erstattung oder Zulassungen außerhalb der EU. Andere verfolgten einen engeren Ansatz und beschränkten die Ausnahme stärker auf regulatorische Einreichungen für Generika und Biosimilars. Diese Unterschiede prägten das praktische Verhalten. Sie beeinflussten, wo klinische Studien durchgeführt wurden, wie Lieferketten strukturiert wurden und auch den Zeitpunkt, zu dem Patentinhaber versuchten, einstweiligen Rechtsschutz zu erlangen. Regulatorische Schritte wie Preisanträge oder Teilnahmen an Vergabeverfahren wurden in einigen Rechtsordnungen als Indikatoren für eine bevorstehende Patentverletzung gewertet.

Die Abgrenzung zwischen der Bolar-Ausnahme und dem Versuchsprivileg war ebenfalls teilweise verwischt. Das Versuchsprivileg schützt Arbeiten, die auf die Gewinnung neuer technischer Erkenntnisse gerichtet sind. Die Bolar-Ausnahme dient einem anderen Zweck: Sie erlaubt die Nutzung patentierter Erfindungen zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen. In der Praxis können sich beide überschneiden, sind jedoch nicht austauschbar. Wo eine Tätigkeit primär regulatorischen Zwecken diente, erwies sich die alleinige Berufung auf das Versuchsprivileg tendenziell als nicht ausreichend.

II. Der neue Art. 85: ein funktionaler Ansatz

Art. 85 der neuen Richtlinie verfolgt einen funktionalen Ansatz. Ziel ist es, die Bolar-Ausnahme EU-weit zu harmonisieren und ihren Anwendungsbereich klarzustellen. Die Vorschrift identifiziert die regulatorischen Verfahren, die die Nutzung patentierter Erfindungen rechtfertigen, und erstreckt die Ausnahme auf die zu ihrer Durchführung erforderlichen Handlungen.

Die Vorschrift erfasst ausdrücklich Tätigkeiten, die zum Zweck der Erlangung einer Marktzulassung, der Durchführung einer Bewertung von Gesundheitstechnologien, der Erlangung von Preis- und Erstattungsgenehmigungen sowie der Einreichung von Vergabeanträgen im öffentlichen Beschaffungswesen durchgeführt werden. Dies spiegelt die Realität des Markteintritts wider. Regulatorische Zulassung, Preisentscheidungen und Beschaffung sind eng miteinander verbunden. Der überarbeitete Rechtsrahmen behandelt sie entsprechend.

Die Ausnahme erstreckt sich zudem auf ein breites Spektrum von Handlungen, einschließlich Herstellung, Lieferung, Lagerung, Einfuhr, Verwendung und Erwerb sowie damit zusammenhängende Handlungen, sofern diese ausschließlich für die erlaubten Zwecke durchgeführt werden. Sie umfasst ausdrücklich Zulieferer und Dienstleister.

Dies bringt den rechtlichen Rahmen mit der etablierten Branchenpraxis in Einklang. All diese Tätigkeiten müssen „erforderlich“ sein und „ausschließlich“ auf den erlaubten Zweck gerichtet sein. Dieses Erfordernis führt einen funktionalen Test mit Auslegungsspielraum ein. Die Grenzen werden daher dadurch bestimmt, wie nationale Gerichte diese Begriffe in konkreten Fällen auslegen.

Die zentrale Frage wird nicht mehr sein, ob vorbereitende Handlungen vorliegen, sondern ob diese Handlungen an ein regulatorisches Ziel gebunden sind. Die Richtlinie stellt ferner klar, dass Rechte des geistigen Eigentums als solche keinen gültigen Grund darstellen, Entscheidungen in den relevanten regulatorischen Verfahren abzulehnen, auszusetzen oder zu widerrufen. Dies verhindert nicht die Durchsetzung von Patentrechten. Es reduziert jedoch die Bedeutung regulatorischen Verhaltens als Indiz für eine Patentverletzung und begrenzt die Rolle regulatorischer Verfahren als Druckmittel in Patentstreitigkeiten.

Zusammengefasst werden die folgenden Tätigkeiten nach den neuen Regelungen keine Patent- oder ESZ-Verletzung darstellen:

• Durchführung von Bewertungen von Gesundheitstechnologien.
• Erlangung von Genehmigungen für Preisgestaltung und Erstattung.
• Durchführung von Studien, Prüfungen und sonstigen Tätigkeiten, die zur Erlangung einer Marktzulassung für ein Generikum oder Biosimilar, ein Hybridarzneimittel oder ein Bio-Hybridprodukt erforderlich sind.
• Erfüllung praktischer Anforderungen, die mit einer der vorstehenden Tätigkeiten verbunden sind.
• Teilnahme an Vergabeverfahren für den Verkauf eines Arzneimittels nach Ablauf des Patents oder des ESZ.
• Jegliche unterstützende Tätigkeiten für die vorgenannten Zwecke, einschließlich Verkauf, Angebot, Herstellung, Verwendung, Erwerb und Einfuhr des Arzneimittels oder der Verfahren.
• Zulieferer und Dienstleister, die eine dieser Tätigkeiten ausführen, genießen denselben Schutz.

Obwohl dies relativ klar und eindeutig klingt, lohnt sich ein genauerer Blick auf einige Aspekte:

1. Die äußere Grenze: kein Inverkehrbringen

Die Ausweitung der Ausnahme ist mit einer klaren Grenze verbunden. Sie erstreckt sich nicht auf das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.

In klaren Fällen ist diese Grenze eindeutig. In der Praxis wird dies nicht immer der Fall sein. Großvolumige Herstellung, Aufbau von Lagerbeständen oder verbindliche kommerzielle Verpflichtungen können darauf hindeuten, dass ein Unternehmen über die regulatorische Vorbereitung hinausgegangen ist. Die Beurteilung wird sich nach Zweck und Kontext richten. Hier liegt nunmehr die rechtliche Unsicherheit.

2. Vergabeverfahren und vorgezogener Wettbewerb

Die Einbeziehung von Vergabeverfahren ist eine der folgenreichsten Änderungen. Unternehmen können nunmehr Vergabeanträge vor Ablauf des Patentschutzes einreichen, sofern dies keinen Verkauf, kein Verkaufsangebot oder kein Inverkehrbringen während der Schutzfrist beinhaltet.

Dies verlagert den Wettbewerb auf entscheidende Weise nach vorne. In vielen Gesundheitssystemen bestimmen Vergabeverfahren den Marktzugang, die Preisgestaltung und die Mengen bereits lange vor der Lieferung der ersten Einheit. Die praktische Konsequenz ist, dass die wettbewerbliche Positionierung vor Ablauf des Patentschutzes etabliert werden kann, wobei die eigentliche Belieferung zu einem nachgelagerten Schritt wird.

Zugleich ist die Grenzziehung heikel. Die Unterscheidung zwischen einer erlaubten Vergabeeinreichung und einem verbotenen Verkaufsangebot dürfte zu einer der zentralen Streitfragen in künftigen Rechtsstreitigkeiten werden. Vergabestrukturen, die verbindliche Lieferverpflichtungen begründen oder wirtschaftlichen oder rechtlichen Druck zur Lieferung vor Ablauf des Schutzes ausüben, können außerhalb der Ausnahme liegen. Die Beurteilung wird von der konkreten Ausgestaltung des Verfahrens, der rechtlichen Natur der Verpflichtungen und der wirtschaftlichen Realität der Vereinbarung abhängen.

3. Dritte und Lieferketten

Art. 85 umfasst nunmehr ausdrücklich Zulieferer und Dienstleister. Dies beseitigt eine langjährige Unsicherheit und trägt der tatsächlichen Funktionsweise pharmazeutischer Lieferketten Rechnung.

Die Frage war in der Vergangenheit umstritten. Das Verfahren Astellas/Polpharma verdeutlichte die Divergenz innerhalb Europas. Das Oberlandesgericht Düsseldorf akzeptierte, dass Handlungen Dritter unter bestimmten Voraussetzungen unter die Ausnahme fallen können, während der Polnische Oberste Gerichtshof eine restriktivere Auffassung vertrat.

Der Gerichtshof der Europäischen Union (CJEU - Case C-661/13: Request for a preliminary ruling from the Higher Regional Court of Düsseldorf) hat die Frage nicht geklärt, da der Fall vor Erlass einer Entscheidung durch Vergleich beigelegt wurde.

Die neue Vorschrift schafft mehr Klarheit: Lohnhersteller, Wirkstofflieferanten und Forschungseinrichtungen können sich auf die Ausnahme berufen, sofern ihre Tätigkeiten regulatorischen Zwecken dienen. Dies ermöglicht eine flexiblere Strukturierung von Lieferketten über Ländergrenzen hinweg. Der Fokus wird sich nunmehr auf Zweck und Zurechenbarkeit verlagern. Wo Tätigkeiten sowohl regulatorischen als auch kommerziellen Zielen dienen, kann der Anwendungsbereich der Ausnahme zu Unsicherheit führen.

4. Rechtsdurchsetzung unter dem neuen Rechtsrahmen

Die Reform verändert die Beweislage für die Patentdurchsetzung vor Schutzablauf. Regulatorische Handlungen wie Preisanträge, Erstattungsverfahren, HTA-Einreichungen oder Vergabeteilnahmen werden grundsätzlich weniger Gewicht als Indikatoren für eine bevorstehende Patentverletzung haben, soweit sie unter die Bolar-Ausnahme fallen.

Für die Einleitung rechtlicher Schritte müssen Patentinhaber zusätzliche Risiken identifizieren, die über diese Handlungen hinausgehen. Relevante Indikatoren können großvolumige Herstellung, die Bildung kommerzieller Lagerbestände oder verbindliche Verpflichtungen sein, die eine Belieferung vor Ablauf des Patents oder des ESZ vorwegnehmen. Ein Regulierungsdossier allein wird nicht mehr genügen.

Dies erhöht die Schwelle für den einstweiligen Rechtsschutz und steigert die Bedeutung interner Beweismittel. Produktionsdaten, Liefervereinbarungen und interne Planungsunterlagen werden bei der Beurteilung, ob ein Verhalten innerhalb des erlaubten Rahmens bleibt, zentral werden. Diese Art von Informationen und Dokumentation ist jedoch bekanntermaßen schwer zu erlangen.

Die Wechselwirkung mit dem Einheitlichen Patentgericht (EPG) fügt eine weitere Ebene hinzu. Konsequenterweise verweist Art. 27 lit. d EPGÜ auf die Bolar-Ausnahme in der Richtlinie 2001/83/EG und erfasst damit nachfolgende Änderungen. Es ist offensichtlich, dass das EPG das jeweils geltende Recht anwenden wird.

Die überarbeitete Vorschrift wird daher als Maßstab in künftigen EPG-Verfahren dienen, in denen die Bolar-Ausnahme als Verteidigung geltend gemacht wird, und es ist zu erwarten, dass das EPG eine entscheidende Rolle bei der Auslegung des neuen Rechts einschließlich seiner Grenzen spielen wird. Divergenzen zwischen dem EPG und nationalen Gerichten können nicht ausgeschlossen werden, da die Ausnahme in einer Richtlinie geregelt ist und ihre genauen Konturen von der nationalen Umsetzung und Auslegung abhängen.

5. Datenexklusivität und paralleler Schutz

Die erweiterte Bolar-Ausnahme erlaubt es Generikaherstellern nunmehr auch, Studien durchzuführen und regulatorische Einreichungen während des Patentschutzes vorzubereiten, berührt jedoch nicht das EU-System der Daten- und Marktexklusivität. Im überarbeiteten Rahmen bleibt die Standardfrist bei acht Jahren regulatorischem Unterlagenschutz, gefolgt von einem Jahr Marktschutz, mit möglichen zusätzlichen Verlängerungen unter bestimmten Voraussetzungen (das überarbeitete 8+1(+1)(+1)-System). Eine frühzeitige regulatorische Vorbereitung unter der Bolar-Ausnahme ermöglicht daher keinen früheren Markteintritt, soweit diese Exklusivitätszeiträume gelten.

III. Offene Fragen

Der überarbeitete Rechtsrahmen ist klarer als das bisherige Regime, und er entwickelt sich weiter. Die territoriale Reichweite der Ausnahme bleibt offen. Es ist nicht geklärt, ob Tätigkeiten, die in der EU zum Zweck der Erlangung von Marktzulassungen in Drittstaaten durchgeführt werden, in ihren Anwendungsbereich fallen. Die neue Richtlinie schließt eine Erstreckung der Bolar-Ausnahme auf Prüfungen und Studien, die in der EU für regulatorische Anträge außerhalb der EU durchgeführt werden, weder ausdrücklich ein noch aus. Der begrenzte Verweis auf die Verordnung (EU) 2021/2282 für HTA-bezogene Tätigkeiten könnte auf eine restriktivere, EU-fokussierte Auslegung hindeuten. Dieser Ansatz birgt das Risiko, bestehende Divergenzen zwischen den Mitgliedstaaten zu verfestigen. Unter dem geltenden Rechtsrahmen bestehen solche Unterschiede bereits: Einige Mitgliedstaaten, wie Deutschland, erstrecken den Anwendungsbereich der Ausnahme auf Tätigkeiten zur Unterstützung von Anträgen außerhalb der EU, während andere, wie Frankreich, dies nicht tun. Es bleibt abzuwarten, wie die Mitgliedstaaten die Richtlinie umsetzen und ihre bestehenden nationalen Regelungen ändern werden.

Schließlich werden die Begriffe der Erforderlichkeit und Ausschließlichkeit, wie bereits oben erörtert, weiterer Entwicklung bedürfen. Die Grauzone wird dort liegen, wo regulatorische Vorbereitung und kommerzielle Planung sich überschneiden. Dieser Auslegungsspielraum ermöglicht eine gewisse Ausweitung von Tätigkeiten, sofern diese als mit einem regulatorischen Ziel verbunden gerechtfertigt werden können.

IV. Praktische Konsequenzen

Die Reform verschiebt den Zeitpunkt und die Struktur des Markteintritts.

Für Generika- und Biosimilar-Unternehmen besteht die wesentliche Änderung in der Möglichkeit, Marktzulassung, Bewertung von Gesundheitstechnologien, Preis- und Erstattungsverfahren sowie öffentliche Vergabeverfahren zu einem früheren Zeitpunkt aufeinander abzustimmen. Diese Prozesse können nunmehr parallel vorbereitet und in vielen Fällen vor Ablauf des Patentschutzes nahezu abgeschlossen werden, was eine koordinierte Day-One-Markteintrittsstrategie ermöglicht.

Dies erfordert eine integrierte Organisation von regulatorischen Funktionen, Marktzugangsfunktionen und Versorgungsfunktionen. Marktteilnehmer sollten daher eine frühere und stärker koordinierte Markteintrittsdynamik antizipieren, die sowohl den Wettbewerbsdruck auf Originatoren erhöht als auch die Notwendigkeit einer integrierten regulatorischen und kommerziellen Planung auf der Generikaseite verstärkt.

Alle vorbereitenden Tätigkeiten müssen so strukturiert und dokumentiert werden, dass sie dem Ausschließlichkeitserfordernis der Bolar-Ausnahme genügen. Es empfiehlt sich zudem, bestehende Verträge mit Zulieferern und Dienstleistern zu überprüfen, um die neue Rechtssicherheit vollständig zu nutzen.

Besondere Sorgfalt ist im Vergabekontext geboten: Die Vergabeteilnahme muss streng auf die regulatorische oder administrative Vorbereitung beschränkt bleiben und darf sich nicht auf kommerzielles Verhalten vor Ablauf des Patentschutzes oder Verpflichtungen erstrecken, die als Markteintritt ausgelegt werden könnten.

Für Zulieferer bietet die Einbeziehung in die Ausnahme Rechtssicherheit, sofern die Tätigkeiten streng auf erlaubte vorbereitende Zwecke beschränkt sind. Dies erfordert eine klare vertragliche Zweckbegrenzung und Dokumentation, die die Leistungserbringung mit regulatorischen, HTA-, Preis- oder vergabebezogenen Tätigkeiten verknüpft. Wo Dienstleistungen gemischte regulatorische und kommerzielle Ziele verfolgen, wird die Anwendbarkeit der Ausnahme unsicher.

Für Originatoren bietet die Harmonisierung größere Rechtssicherheit, auch wenn der erweiterte Anwendungsbereich zu einem früheren Generikawettbewerb führen kann.

Die Rechtsdurchsetzung verlagert sich weg von regulatorischen Einreichungen als Indikatoren für einen bevorstehenden Markteintritt hin zur tatsächlichen Marktvorbereitung. Dies umfasst Produktionshochlauf, Aufbau von Lagerbeständen, Aktivierung der Lieferkette und frühzeitige vertragliche Strukturierung. Die Überwachung muss daher früher in der Wertschöpfungskette ansetzen, wobei die Durchsetzung zunehmend faktenintensiv und abhängig von logistischen und wirtschaftlichen Nachweisen wird.

Innovatoren sollten ihre Strategien am neuen Rechtsrahmen ausrichten, mit dem Ziel, eine hinreichend lange Marktexklusivität durch Patentschutz, ergänzende Schutzzertifikate sowie regulatorischen Unterlagen- und Marktschutz zu sichern. Sie müssen mit einem früheren Markteintritt von Generika und Biosimilars und einer entsprechend früheren Umsatzerosion rechnen und sollten hierauf mit einer Stärkung der Patentportfoliostrategie, einer Verstärkung gestaffelter Exklusivitätspositionen und der Sicherstellung der Bereitschaft für eine rasche Substitution nach Schutzablauf reagieren.

Fazit

Die überarbeitete Bolar-Ausnahme bringt den Rechtsrahmen näher an die tatsächliche Funktionsweise pharmazeutischer Märkte heran. Sie ermöglicht eine frühere Vorbereitung, eine engere Verzahnung von regulatorischer und kommerzieller Planung und einen besser vorhersehbaren Markteintritt. Zugleich verlagert sie den Wettbewerb in die Phase vor Schutzablauf und schärft die Grenze zwischen zulässiger Vorbereitung und Patentverletzung. Künftige Streitigkeiten werden sich um Zweck, Kontext und Beweismittel drehen. Dort werden die entscheidenden Fragen gelöst werden.

Die überarbeitete Bolar-Ausnahme ist noch nicht in Kraft getreten. Nach der formellen Verabschiedung des EU-Pharmapakets durch das Europäische Parlament und den Rat bedürfen die einschlägigen Bestimmungen der neuen Richtlinie der Umsetzung durch die Mitgliedstaaten. Eine EU-weite Anwendung des überarbeiteten Regelwerks wird daher voraussichtlich um 2028 erwartet.

Dieser Beitrag wurde in Zusammenarbeit mit unserem wissenschaftlichen Mitarbeiter Philipp Wiese erstellt.