Patientenarmbänder als Medizinprodukt oder bloßes Identifikationsmittel? EuGH zur Zweckbestimmung unter der MDR

Patientenarmbänder gehören zum Standardinventar der stationären Versorgung. Durch individuelle Bedruckung mit Namen, Geburtsdaten oder Strichcodes sollen sie die korrekte Zuordnung von Patienten zu Behandlungsmaßnahmen sicherstellen. Nicht selten werden die Patientenarmbänder mit dem Hinweis darauf vermarktet, dass die Identifizierung der Patienten mit Hilfe dieser Armbänder die Patientensicherheit verbessert. Ob ein solches Produkt aufgrund dieses Bezugs als Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR“) einzustufen ist, war bislang ungeklärt. Mit Urteil vom 2. Juli 2026, C-427/24 – Wettbewerbszentrale / Diagramm Halbach hat der Gerichtshof der Europäischen Union („EuGH“) diese Frage verneint und grundlegende Aussagen zur Zweckbestimmung nach Art. 2 Nr. 12 MDR getroffen.

Im Ausgangsfall hatte Diagramm Halbach Patientenarmbänder aus thermoplastischem Harz vertrieben, die vom Hersteller Zebra Technologies hergestellt worden waren. Die Patientenarmbänder waren unbedruckt und konnten individuell mit Patientendaten (Name, Geburtsdatum, Barcode) versehen werden. Die Armbänder trugen keine CE-Kennzeichnung nach der MDR. In den Werbematerialien von Zebra wurde aber hervorgehoben, dass die Armbänder es dem Personal ermöglichen, die „fünf Richtigen“ am Patientenbett (richtiger Patient, richtiges Medikament, richtige Dosis, richtiger Zeitpunkt, richtige Verabreichungsmethode) zu überwachen und dass die Verwendung der Armbänder die Patientensicherheit verbessern könne, insbesondere bei Medikamentengaben, Untersuchungen, Bluttransfusionen und Probenerfassung. Ferner enthielt das Material Angaben zur statistischen Häufigkeit von Identifikationsfehlern und deren Folgen.

Die deutsche Wettbewerbszentrale machte Unterlassungsansprüche geltend und argumentierte, dass die Armbänder – zumindest in Kombination mit anderen Produkten – der Überwachung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten und Verletzungen dienten und daher unter die MDR fielen. Auf Vorlage des Landgerichts Bochum entschied der EuGH nun, dass die betroffenen Patientenarmbänder nicht als Medizinprodukt eingestuft werden können.

I. Nur verwendungsbezogene Herstellerangaben sind relevant

Der EuGH stellt zunächst klar, dass die maßgebliche Zweckbestimmung nach Art. 2 Nr. 12 MDR zwar anhand der vom Hersteller bereitgestellten Angaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung, im Werbe- und Verkaufsmaterial sowie in der klinischen Bewertung zu bestimmen ist, für die Festlegung aber nicht alle dieser Angaben zwangsläufig wesentlich sind. Entscheidend seien nach dem Wortlaut nur diejenigen Angaben, die sich tatsächlich auf die Verwendung des betreffenden Produkts beziehen. Kontextbezogene Informationen, die lediglich nützlich sind und die darauf abzielen, den Absatz bestimmter Produkte zu fördern, wie etwa allgemeine Statistiken über Behandlungsfehler oder pauschale Hinweise auf Vorteile für die Patientensicherheit, seien daher für die Festlegung der Zweckbestimmung nicht maßgeblich. Mit Blick auf die Patientenarmbänder führt der EuGH aus, dass Werbematerialien, die Patientenarmbänder lediglich hinsichtlich ihrer Verwendung zur Patientenidentifikation beschreiben, eben keine Hinweise auf eine medizinische Verwendung liefern.

II. Objektive Begrenzung der Zweckbestimmung

Ferner betont der EuGH, dass die MDR ein Medizinprodukt nicht ausschließlich auf Grundlage der vom Hersteller gewählten Darstellung definiert. Anders als bei Arzneimitteln nach Art. 1 Nr. 2 lit. a) Richtlinie 2001/83/EG sei bei der Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt auch zu berücksichtigen, ob dieses Produkt objektiv die in Art. 2 Nr. 1 MDR genannten spezifischen medizinischen Funktionen erfüllen könne. Der EuGH begründet diesen Ansatz auch teleologisch: Einige Hersteller könnten die medizinrechtliche CE-Kennzeichnung schlicht aus reinen Marketinggründen vornehmen. Der objektive Funktionstest dient damit als Korrektiv in beide Richtungen. Er verhindert sowohl eine Umgehung der MDR durch bewusstes Weglassen medizinischer Zweckangaben als auch eine überschießende Regulierung von Produkten, deren tatsächliche Funktion keinen medizinischen Charakter aufweist. Für die in Rede stehenden Patientenarmbänder stellt der EuGH fest, dass sie objektiv gerade nicht geeignet sind, selbst eine medizinische Leistung zu erbringen, auch wenn sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werden. Die Patientenarmbänder wurden unbedruckt ausgeliefert und dienten rein administrativen Zwecken. Das Identifikationsziel könne ebenso durch das Tragen eines Namensschilds oder ein anderes Identifizierungsmittel erreicht werden. Dies zeige, dass die Identifizierungsmethode als solche keinen unmittelbaren Einfluss auf die Medikamentengabe, Untersuchungen, Bluttransfusionen oder die Probenerfassung habe. Sämtliche medizinischen Vorteile hingen von anderen Faktoren ab – nicht davon, ob der Patient ein Armband trage.

III. Bekräftigung der Snitem-Rechtsprechung

Der EuGH bekräftigt schließlich seine Abgrenzung zwischen administrativen und medizinischen Produkten aus seiner Entscheidung C-329/16 (Snitem). Die dort streitgegenständliche Software habe gerade nicht ausschließlich administrative Funktionen wie die Patientenidentifikation wahrgenommen, sondern die eingegebenen Daten verarbeitet und den Ärzten entscheidungsunterstützende Informationen bereitgestellt. Demgegenüber sei ein Produkt, das die Daten lediglich archiviert, sammelt und überträgt, etwa reine Speichersoftware oder Software zur Anzeige von Generika-Bezeichnungen, kein Medizinprodukt, auch wenn es im medizinischen Kontext eingesetzt werde. Die Abgrenzung verläuft damit weiterhin entlang der Frage, ob ein Produkt lediglich Daten archiviert, sammelt und übermittelt oder ob es darüber hinaus eine spezifisch medizinische Funktion ausübt.

IV. Fazit und Ausblick

Im Ergebnis überrascht die Entscheidung des EuGH nicht: Dass ein unbedrucktes Armband objektiv keine medizinische Funktion erfüllen kann, liegt nahe. Und die Einordnung ist auch in der Sache zutreffend, da sie die vom Unionsgesetzgeber angelegte Zweistufigkeit von Herstellerangabe und objektiver Funktionsfähigkeit konsequent nachzeichnet. Für Hersteller ist die Entscheidung dennoch von erheblicher praktischer Bedeutung. Zum einen schafft der EuGH willkommene Klarheit darüber, dass auch im medizinischen Kontext die Bewerbung von Produkten mit kontextuellen Informationen – etwa Hinweise auf Patientensicherheit oder Statistiken zu Fehlerquoten – zulässig ist. Bemerkenswert ist zudem der Befund des vorlegenden Gerichts, dass einige Hersteller vergleichbarer Patientenarmbänder eine CE-Kennzeichnung nach Medizinprodukterecht offenbar allein aus Marketinggründen angebracht haben, ohne dass die zugrunde liegenden Produkte tatsächlich einen medizinischen Verwendungszweck erfüllen. Ein solches Vorgehen ist rechtlich nicht ungefährlich. Wer sich mit einer medizinproduktrechtlichen CE-Kennzeichnung schmückt, ohne einen tatsächlichen klinischen Nutzen und die geforderte Leistungsfähigkeit nachweisen zu können, geht ein wettbewerbs- und aufsichtsrechtlich relevantes Irreführungsrisiko ein. Dies gilt im Übrigen ebenso, wenn eine Zertifizierung als Klasse IIa / IIb-Produkt durch eine Benannte Stelle erfolgt ist.

Zum anderen eröffnet die Entscheidung durch die Bestätigung der Snitem-Rechtsprechung eine begrüßenswerte Perspektive für die AI-Branche. Für sogenannte Medical Scribes und andere Dokumentationstools, die lediglich Daten archivieren, sammeln und übertragen (etwa Arzt-Patienten-Gespräche transkribieren oder medizinische Dokumentation automatisieren), bestätigt die Entscheidung, dass diese nicht der MDR unterfallen, solange keine klinische Entscheidungsunterstützung geleistet wird. Sobald eine Software jedoch patientenbezogene Daten verarbeitet und daraus Empfehlungen oder Hinweise für den behandelnden Arzt ableitet, überschreitet sie die Grenze zum Medizinprodukt.

Dieser Beitrag wurde in Zusammenarbeit mit unseren wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen Carla Alpüstün und Sophia Heun erstellt.