Start der Übergangsfrist: EUDAMED-Nutzung wird verpflichtend

Mit Beschluss (EU) 2025/2371 vom 27. November 2025 („Beschluss“) leitet die Europäische Kommission die sechsmonatige Übergangfrist zur verpflichtenden Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module ein. Um zum Stichtag am 28. Mai 2026 bereit für die Nutzung von EUDAMED zu sein, sollten die betreffenden Wirtschaftsakteure die erforderlichen Registrierungen bereits jetzt auf EUDAMED vornehmen.

EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Sie sammelt die wesentlichen Informationen zu Medizinprodukten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) sowie zu In-vitro-Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“). 

Da EUDAMED bislang noch nicht voll funktionsfähig war, wurde die verpflichtende Nutzung bis zur formellen Feststellung der Funktionsfähigkeit ausgesetzt. Die entsprechenden Registrierungspflichten wurden in der Zwischenzeit weitgehend über nationale Register erfüllt.

Mit dem Beschluss bestätigt die Kommission nun die Funktionsfähigkeit der folgenden Module:

• Elektronisches System zur Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure
• UDI-Datenbank und elektronisches System zur Registrierung von Produkten
• Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
• Elektronisches System für die Marktüberwachung

Mit dieser Feststellung wird eine sechsmonatige Übergangsfrist zur verbindlichen Nutzung der betreffenden Module ausgelöst. Spätestens ab dem 28. Mai 2026 müssen die Module verpflichtend genutzt werden.

Für die Module Klinische Prüfungen und Leistungsstudien sowie Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen steht die Feststellung über die Funktionsfähigkeit noch aus. Ihre Nutzung ist daher vorerst nicht verpflichtend, stattdessen sind, soweit vorhanden, nationale Register zu verwenden.