MDR und IVDR im Fokus: Europäische Kommission startet Call for Evidence

Die Europäische Kommission plant, die Regelungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu vereinfachen. Ziel ist es, die Verfügbarkeit sicherer und innovativer Produkte zu fördern und gleichzeitig ein hohes Maß an Patientensicherheit sowie den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Wirtschaftsakteure aus dem Gesundheitssektor sind nun aufgerufen, im Rahmen einer Konsultation zu dieser Initiative Stellung zu nehmen.  

Praxisprobleme durch aktuelle regulatorische Vorgaben 

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR“) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika („IVDR“) finden erst seit wenigen Jahren Anwendung. Mit ihnen gehen deutlich verschärfte regulatorische Anforderungen einher, die insbesondere für Medizinproduktehersteller eine erhebliche zusätzliche Belastung darstellen. Als eines der zentralen Problemfelder gelten die unzureichenden Kapazitäten der Benannten Stellen. Da sich Schwierigkeiten bei der Implementierung von Beginn an abzeichneten, wurden die Übergangsfristen für beide Verordnungen mehrfach verlängert. Aktuell enden sie je nach Produktkategorie zwischen 2027 und 2029. Besonders kritisch wird das Risiko eingeschätzt, dass Engpässe entstehen oder wichtige Produkte vom Markt verschwinden. Eine Überarbeitung der Verordnungen wurde nicht nur von zahlreichen Interessenträgern gefordert, sondern auch vom Europäischen Parlament und mehreren Mitgliedsstaaten. 

Call for Evidence gestartet

Die Europäische Kommission hat den Überarbeitungsprozess der MDR und IVDR mit der Einholung gezielter Bewertungen zu beiden Verordnungen begonnen. Aufbauend auf den Ergebnissen einer Konsultation vom Jahresbeginn 2025 sollen die bestehenden Regelungen nun umfassend evaluiert und angepasst werden. Seit dem 8. September 2025 haben Interessenträger die Möglichkeit, über die Website der Europäischen Kommission Stellungnahmen abzugeben. Die Aufforderung richtet sich insbesondere an Wirtschaftsakteure aus dem Bereich Medizinprodukte, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen („KMU“). Ergänzend zu dieser Sondierung plant die Kommission weitere gezielte Konsultationen, etwa in der Form von Umfragen und Workshops. 

Ziel der Initiative 

Als Ergebnis der Evaluierung soll ein Vorschlag für eine überarbeitete Verordnung ausgearbeitet und vorgelegt werden. Ziel der Initiative ist es, den bestehenden Rechtsrahmen zu straffen, insbesondere durch eine Verringerung des Verwaltungsaufwands. Damit soll die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Medizinproduktesektors auf dem Binnenmarkt und international gestärkt werden. Gleichzeitig sollen Innovationen gezielt gefördert, strategische Abhängigkeiten reduziert und die Anforderungen an die Produktsicherheit kosteneffizienter und verhältnismäßiger ausgestaltet werden. Die grundlegende Struktur des bisherigen Rechtsrahmens soll erhalten bleiben.

Um diese Ziele zu erreichen, setzt die Initiative unter anderem an folgenden Punkten an:

• Verringerung des Verwaltungsaufwands, einschließlich der Berichtspflichten
• Mehr Berechenbarkeit und Kosteneffizienz bei den Verfahren zur Zertifizierung durch Benannte Stellen
• Verhältnismäßigere Anforderungen an die Konformitätsbewertung, insbesondere für Produkte mit geringem und mittlerem Risiko und für Produkte, die besonderen Patientenbedürfnissen gerecht werden
• Förderung der Digitalisierung
• Bessere Abstimmung mit anderen einschlägigen Rechtsvorschriften.

Möglichkeit der aktiven Mitgestaltung

Medizinproduktehersteller und andere Interessenträger haben jetzt die Möglichkeit aktiv an der Initiative der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der MDR und IVDR mitzuwirken. Die laufende Konsultation kann dazu genutzt werden, konkrete Rückmeldungen zu den aktuellen Herausforderungen und Verbesserungsvorschläge zu den beiden Verordnungen einzureichen. Die Frist für eine Stellungnahme läuft bis zum 6. Oktober 2025.