Critical Medicines Act: Gesetzgebungsverfahren tritt in die entscheidende Phase

Die COVID-19-Pandemie hat die strukturelle Verwundbarkeit der europäischen Arzneimittelversorgung offengelegt. Mit dem Critical Medicines Act („CMA“) will die Europäische Union darauf reagieren und die Verfügbarkeit, Versorgungssicherheit sowie Produktion kritischer Arzneimittel in Europa langfristig stärken.

Einen entsprechenden Verordnungsvorschlag hat die Europäische Kommission im März 2025 vorgelegt. Nachdem der Rat im Dezember 2025 seine Position zu dem Gesetzesvorhaben beschlossen hat, hat sich auch das Europäische Parlament am 20. Januar 2026 mit deutlicher Mehrheit zum CMA positioniert. Damit steht der Beginn der Trilog-Verhandlungen bevor. 

Zielsetzung und zentrale Instrumente des CMA

Der CMA verfolgt das Ziel, die Abhängigkeit von Drittstaaten zu reduzieren, Lieferketten zu diversifizieren und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie zu stärken. 

„Kritische Arzneimittel“ sind diejenigen Humanarzneimittel, die auf der von der EU‑Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Heads of Medicines Agencies geführten „Unionsliste kritischer Arzneimittel“ stehen. Der CMA verweist ausdrücklich auf diese Unionsliste und das dafür im Rahmen des EU-Pharma-Package vorgesehene Festlegungsverfahren. Die Liste umfasst Wirkstoffe, die als unverzichtbar für die Gesundheitssysteme der EU gelten. Sie deckt ein breites Spektrum ab, darunter Antibiotika, Insulin sowie Arzneimittel zur Behandlung chronischer Erkrankungen und weitere Kernindikationen der Grund- und Akutversorgung. Auch Impfstoffe und Arzneimittel gegen seltene Leiden sind enthalten. Entscheidend für die Aufnahme sind der Einsatz bei schweren Erkrankungen und die fehlende Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen. Im Fokus des CMA stehen nicht nur „kritische Arzneimittel“, sondern auch sogenannte „Arzneimittel von gemeinsamem Interesse“, die in drei oder mehr Mitgliedstaaten erforderlich, aber nicht oder nur eingeschränkt verfügbar sind. 

Kerninstrumente des CMA sind insbesondere:

• Strategische Projekte: Für die Herstellung kritischer Arzneimittel und ihrer Vorprodukte sollen strategische Projekte ausgewiesen werden. Diese profitieren von beschleunigten Genehmigungsverfahren und einem erleichterten Zugang zu nationalen und europäischen Fördermitteln.
• Anpassungen im Vergaberecht: Neue Beschaffungsregeln sollen es öffentlichen Auftraggebern ermöglichen, Versorgungssicherheit und Resilienz der Lieferketten stärker zu berücksichtigen. Die Kommission soll zudem koordinierte, grenzüberschreitende Beschaffungsverfahren unterstützen.
• Internationale Partnerschaften: Ergänzend sieht der Entwurf den Aufbau von Partnerschaften mit „gleichgesinnten“ Drittstaaten vor, um die Lieferantenbasis zu verbreitern und damit die Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten zu reduzieren.
• Leitlinien: Spezifische Leitlinien zur staatlichen Beihilfe sollen den Mitgliedstaaten Rechtssicherheit bei der Förderung strategischer Projekte geben.

Position des Europäischen Parlaments

Das Europäische Parlament setzt in seiner Stellungnahme zusätzliche Akzente, die insbesondere für pharmazeutische Unternehmen von erheblicher praktischer Bedeutung sind. 

So wird eine Erweiterung der Definition von „Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse“ vorgeschlagen, die ausdrücklich Arzneimittel für seltene Leiden (sog. „orphan drugs“) umfasst.

Ferner spricht sich das Parlament für eine Priorisierung von Finanzmitteln für strategische Projekte im laufenden und kommenden EU Finanzrahmen aus. Im Gegenzug sollen Unternehmen, die öffentliche Fördermittel erhalten, verpflichtet werden, den EU-Markt vorrangig zu beliefern.

Im Bereich der öffentlichen Vergabe fordert das Parlament eine klare Abkehr vom reinen Preiswettbewerb. Künftig sollen qualitative Kriterien wie Versorgungssicherheit, Lieferketten-Diversifizierung und Produktionsstandorte stärker berücksichtigt werden. Konkret sollen Hersteller bevorzugt werden, die einen wesentlichen Teil kritischer Arzneimittel in der EU produzieren. 

Darüber hinaus soll die Mindestzahl der Mitgliedstaaten für gemeinsame Beschaffungsverfahren von derzeit neun auf mindestens fünf gesenkt werden, um solche Verfahren praktikabler zu machen.

Zur Prävention und Bewältigung von Engpässen fordert das Parlament zudem einen EU-weiten Koordinierungsmechanismus für Notfallreserven. Als letztes Mittel („last resort“) soll die Kommission bei akuten Engpässen sogar befugt werden, eine Umverteilung von Arzneimitteln zwischen nationalen Beständen anzuordnen.

Nächste Schritte im Gesetzgebungsverfahren

Mit den beschlossenen Positionen von Rat und Parlament ist der CMA in die entscheidende Phase des Gesetzgebungsverfahrens eingetreten. Die endgültige Fassung des Gesetzes wird nun im Trilog verhandelt. Inhaltliche Schwerpunkte der Diskussion werden voraussichtlich die Ausgestaltung der strategischen Projekte sowie der Umfang der vergaberechtlichen und beihilferechtlichen Neuregelungen sein. Angesichts der bereits geäußerten Skepsis der Kostenträger dürfte insbesondere die Abkehr vom reinen Preiswettbewerb zu Debatten führen. Auch die Reichweite von Belieferungspflichten geförderter Unternehmen sowie die Krisenkompetenzen der Kommission dürften ebenfalls Gegenstand kontroverser Verhandlungen werden.

Einordnung und Ausblick

Der CMA markiert einen Paradigmenwechsel in der EU-Gesundheitspolitik: weg vom reinen Kostenwettbewerb hin zu mehr Versorgungssicherheit und industrieller Resilienz. Für die Life Sciences Branche ergeben sich daraus neue Chancen, etwa durch Fördermöglichkeiten und verbesserte Rahmenbedingungen für Produktionsinvestitionen in der EU. Gleichzeitig steigen jedoch auch die regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Vergabe- und Beihilferecht sowie im Hinblick auf Lieferverpflichtungen gegenüber dem EU-Markt. Unternehmen sollten sich daher frühzeitig mit den möglichen Auswirkungen des CMA auf ihre Produktions-, Beschaffungs- und Förderstrategien auseinandersetzen.