Standardvertragsklauseln für klinische Prüfverträge

Mit der Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen („StandVKlV“) wurden am 18. September 2025 verbindliche Standardvertragsklauseln für Verträge über die klinische Prüfung von Arzneimitteln in Deutschland veröffentlicht. Ziel ist es, Mindestinhalte in Verträgen zwischen Sponsoren und Prüfzentren zu standardisieren. Dadurch sollen bislang oft langwierige und komplexe Vertragsverhandlungen verkürzt und die Vertragspraxis vereinheitlicht werden. Auf diese Weise soll der deutschen Pharmastrategie Rechnung getragen werden, die dem Rückgang klinischer Studien in Deutschland entgegenwirken und der Abwanderung pharmazeutischer Entwicklungsprojekte verhindern soll.

Die Standardvertragsklauseln sind für bestimmte Verträge über klinische Prüfungen von Arzneimittel anzuwenden, die ab dem 18. Dezember 2025 zwischen kommerziellen Sponsoren und Prüfzentren in Deutschland abgeschlossen werden. 

Rechtsnatur und Anwendbarkeit

Die Standardvertragsklauseln stellen verbindliche Mindestinhalte für klinische Prüfverträge dar, die zwischen einem kommerziellen Sponsor und einem Prüfzentrum für die Durchführung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln geschlossen werden. Für die Konstellation einer prüfer-initiierten klinischen Studie (IIT), in der ein nicht-kommerzieller Sponsor (etwa eine Universität) die klinische Prüfung durchführt, kommen die Standardvertragsklauseln hingegen nicht zur Anwendung.

Die Standardvertragsklauseln sind nicht geeignet, vollständige Verträge zu ersetzen. Dies liegt insbesondere daran, dass nicht alle für einen Vertrag notwendigen Regelungen in den Standardvertragsklauseln Berücksichtigung gefunden haben. Vielmehr wurden nur diejenigen aufgenommen, die in der Praxis als besonders verhandlungsintensiv gelten. 

Die Standardvertragsklauseln sind grundsätzlich verbindlich. Gemäß § 42d Abs. 2 Arzneimittelgesetz können die Parteien jedoch einvernehmlich Abweichungen, Änderungen und Ergänzungen vereinbaren. 

Wesentliche Inhalte der Standardvertragsklauseln

Die Standardvertragsklauseln umfassen nicht nur essenzielle Bereiche wie Namens- und Markenrechte, sondern regeln auch die Bereitstellung von Geräten und Materialien, Inspektionen und Audits sowie die Dokumentation und Archivierung. Darüber hinaus beinhalten sie Bestimmungen zum Datenschutz sowie zu den Modalitäten der Beendigung und Kündigung. Insgesamt wurde ein klar strukturiertes und umfassendes Klauselwerk entwickelt, das sich größtenteils an praxisetablierten Kompromissen hält.

Wesentliche Inhalte sind zudem:

• Veröffentlichungsrechte: Die Standardvertragsklauseln lassen gesetzliche Veröffentlichungspflichten unberührt, räumen dem Sponsor jedoch ein Recht zur Erstveröffentlichung der Studienergebnisse ein. Erfolgt innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der klinischen Prüfung keine Erstveröffentlichung durch den Sponsor, ist das Prüfzentrum berechtigt, die am Prüfzentrum generierten Ergebnisse zu nicht-kommerziellen wissenschaftlichen Zwecken unter Einhaltung des in den Ziffern 1.2 und 1.3 dargestellten Verfahrens zu veröffentlichen. Unerheblich ist, ob die die Ergebnisse günstig oder ungünstig sind. Hervorzuheben ist, dass die Standardvertragsklauseln berücksichtigen, dass vertrauliche Informationen Rechte des geistigen Eigentums des Sponsors auf Verlangen des Sponsors von der Veröffentlichung ausgenommen werden. Das entspricht der gängigen Vertragspraxis.
• Rechte an schutzfähigen Ergebnissen: Die Standardvertragsklauseln sehen vor, dass das Prüfzentrum den Sponsor über schutzfähige Erfindungen im Sinne des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen („ArbnErfG“) unverzüglich informiert, soweit dies rechtlich möglich ist. Der Sponsor erhält ein exklusives Optionsrecht auf Übertragung von Erfindungen, die im Rahmen der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Studie am Prüfzentrum entstehen. Hinsichtlich der Erfindungsvergütung können die Parteien zwischen einer marktüblichen, an das ArbnErfG angelehnten Einmal- oder wiederkehrenden Zahlung und einem pauschalisierten Betrag wählen. Eine Option, dass die schutzfähigen Erfindungen bereits im Budget enthalten sind, besteht nicht.
• Rechte an nicht schutzfähigen Ergebnissen: Rechte an Ergebnissen, die im Rahmen der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung durch das Prüfzentrum erarbeitet oder hervorgebracht werden und keine schutzfähigen Erfindungen sind, werden, wie marktüblich, bereits im Voraus an den Sponsor abgetreten. Für Urheberrechte räumt das Prüfzentrum dem Sponsor eine ausschließliche Lizenz ein. Die Übertragung bzw. Einräumung von Rechten an nicht schutzfähigen Ergebnissen sind bereits mit der vereinbarten Vergütung abgegolten.
• Lizenz für das Prüfzentrum: Vorgesehen ist, dass das Prüfzentrum eine kostenlose nicht-exklusive Lizenz zur Nutzung aller durch das Prüfzentrum generierten Ergebnisse erhält. Zu beachten ist, dass diese Lizenz auch die schutzfähigen Ergebnisse umfasst.
• Vertraulichkeit: Vertrauliche Informationen umfassen, vorbehaltlich Ziffer 3.2, grundsätzlich alle Informationen zur klinischen Prüfung, zur Vertragsdurchführung und alle Ergebnisse. Für vertrags- und prüfplanmäßige Ergebnisse bestehen keine Geheimhaltungspflichten des Sponsors. 
• Haftung: Die Standardvertragsklauseln beschränken die Haftung der Prüfzentren für leichte Fahrlässigkeit der Höhe nach.

Anpassungsbedarf in der Praxis 

Die Standardvertragsklauseln sollen besonders verhandlungsintensive Regelungen standardisieren und vereinheitlichen. Sie stellen jedoch kein vollständiges Vertragsmuster dar, weshalb auch der klinische Prüfvertrag unter Verwendung der Standardvertragsklauseln auf den Einzelfall abgestimmt werden muss. 

Insbesondere sollten Sponsoren die folgenden Aspekte bedenken:

• Übliche Regelungen: Regelungen wie eine Gerichtsstandsvereinbarung oder die Vereinbarung einer Schiedsgerichtsbarkeit, Regelungen über die Abtretbarkeit, die Einschaltung von Erfüllungsgehilfen oder Freistellungsansprüche sind nicht Teil der Standardvertragsklauseln, aber üblicherweise Regelungsinhalt eines Vertrages. Entsprechende Regelungen sollten daher zusätzlich zu den Standardvertragsklauseln inkludiert werden.
• Regelungen zur Leistungsdurchführung: Auch Regelungen zu der genauen Leistungsdurchführung durch das Prüfzentrum, dem Sorgfaltsmaßstab sowie den Pflichten nach den anwendbaren Gesetzen sind nicht von den Standardvertragsklauseln umfasst, sollten aber definiert werden, um klare Leistungspflichten und Verantwortlichkeiten zu etablieren.
• Besonderheiten bei Hochschulerfindungen: Wie bereits erwähnt, ist das Prüfzentrum nur dann verpflichtet, Erfindungen von Arbeitnehmern offenzulegen, wenn dies nach dem ArbnErfG vorgesehen ist. Hier wird in der Vertragspraxis noch die Brücke zum ArbnErfG zu schlagen sein: Hochschulmitarbeiter sind gesetzlich nicht verpflichtet, Erfindungen offenzulegen (negative Publikationsfreiheit). Eine Übertragung an den Sponsor kann daher ohne weitere Regelung daran scheitern, dass das Prüfzentrum keine Kenntnis von der Erfindung erlangt. 

Ergänzendes Vertragsmuster

Um den genannten Anpassungsbedarf in der Praxis möglichst gering zu halten, haben Vertreter aus Wissenschaft und Industrie bereits in Ergänzung zur StandVKlV ein vollständiges Standardvertragsmuster als Vorlage in deutscher und englischer Sprache veröffentlicht. Das Vertragsmuster integriert die gesetzlich vorgegebenen Standardvertragsklauseln mit weiteren, in der Praxis etablierten Regelungen und ist darauf ausgelegt, als in sich geschlossener Vertragsrahmen verwendet zu werden. Da die Vorlage unter Mitwirkung von Interessenvertretern sowohl der pharmazeutischen Sponsoren als auch der Prüfzentren erarbeitet wurde, weist sie eine ausgewogene Berücksichtigung der jeweiligen wirtschaftlichen Interessen auf. Gleichwohl sollten Sponsoren trotz der ausgewogenen Ausgestaltung der Vorlage sorgfältig prüfen, ob die vorgesehenen Regelungen mit ihren internen Anforderungen und Prozessen in Einklang stehen. Bei entsprechender Eignung kann die Verwendung des Vertragsmusters jedoch einen Beitrag dazu leisten, Vertragsverhandlungen zwischen Sponsoren und Prüfzentren zu vereinfachen und insgesamt zu beschleunigen.

Ausblick

Mit der Verbindlichkeit der Standardvertragsklauseln für klinische Prüfverträge, die ab dem 18. Dezember 2025 abgeschlossen werden, wird die Vertragsgestaltung klinischer Prüfungen einen vollständigen Paradigmenwechsel erfahren. Dabei wird sich erst in der praktischen Anwendung zeigen, in welchem Umfang die Standardvertragsklauseln den Vertragsparteien künftig noch Gestaltungsspielräume eröffnen.

In der Praxis zeichnet sich ab, dass Prüfzentren die Anwendung der Standardvertragsklauseln einfordern und sich auf deren verbindlichen und verhandlungsbeschleunigenden Charakter berufen werden. Sponsoren sollten für diesen Fall ihre bestehenden Vertragsmuster an die Standardvertragsklauseln anpassen und prüfen, welche Änderungen oder zusätzlichen Regelungen für sie erforderlich sind. Sofern Sponsoren hingegen die Nutzung der veröffentlichten vollständigen Vertragsmuster in Erwägung ziehen, sollten sie im Rahmen dieser Entscheidung zugleich prüfen, ob die darin enthaltenen Regelungen den jeweiligen spezifischen Anforderungen gerecht werden.